JOURFIXE

Алик, ты вроде по профилю QA работаешь? Наша маленькая компания вступает в ... дебри FDA. От нас требуют контроль за батчами/лотами продукции так чтобы был документированный след к производителям индивидуальных компонентов. Если делать все на бумаге, то не только мы будем изводить сотни страниц в неделю, но и работа остановится потомучто мы будем заняты подписыванием различных форм. Я проговорил с представителями нескольких компаний предоставляющих компьютеризированный батч контроль. Самую дешевую цену услышал это $80К на 5 узверей. Это ж какую платину надо производить чтобы оно окупилось на 5 сотрудников? Это для меня совершенно новая территория, поэтому и спрашиваю. Есть какие то советы или рекоммендации?

Бэч состоящие из чего? Компоненты от поставщиков из которых делаете свой бэч и даете свою нумерацию лота? "Lot control and traceability"?

Именно

У меня четверг и пятница аудит лаборатории (ISO17025) не уверен не протянется ли в субботу (аудитор из Тайвана, на уикенд домой не поедет), а в понедельник напишу более детально. Информацию вводить будете пальчиками, сканнером или инструменты через интерфэйс?

Это не особенно к спеху. Насчет системы ввода пока не определились. Главная цель это чтобы занимало как можно меньше времени, так что наверное - бар код. И у меня еще один вопрос. Наш консультант говорит что не надо усложнять вещей. Мол сначала наладьте полностью бумажную систему а потом переходите на софт. Мне это кажется не совсем умным. Сначала всем учиться одной системе потом переучиваться на другую. У тебя какие то соображения по этому поводу есть?

Консультант себе объем работ создает, пытается пустить по сложному и трудоемкому пути. Чтобы консультировать подольше.
Если юзверей приучить к бумажному документообороту, а потом начать переучивать на электронный, то возникнет куча проблем. Будут требовать, чтобв сделали "как было", "как мы уже привыкли". Ломать привычку намного труднее, чем обучать неумеющих.

Да, сначало лучше бумагу. Начать от flow chart со сценариями (IF, THEN, YES, NO), чтобы точно узнать от какого момента и что должно быть "слеждено". Может оказаться что для некоторой части проектов хватит программы типа Квикен, или модофицированной бухгалтерской программы которая настроена на слежение комбинаций номеров, дат и названий (тотже Квикен).
Тут можно подглядеть референции к стандартам
http://a2la.org/guidance/Medical_G601.pdf
http://a2la.org/policies/P603e_Annex.pdf
http://a2la.org/policies/Medical_P604.pdf

Сейчас немного оторвался от коректив акшонс (етить их за ногу) на разные бяки которые нашел аудитор, и вот насчет traceability, вот тут есть софтвэр
http://www.toolworx.com/pdf/TWLot%20Lite%20Brochure.pdf на который я когда-то смотрел. Тут сайт http://www.toolworx.com/products/twlot.asp
Смотрел так как TRW наш клиент и они советовали эту программу.
Лучше всего искать "модульный" а не "комплет". Мои программы немного другие, в основном там трэйсабилиты привиязано к инспекции.